A ANVISA publicou em 24 de jul de 2017 a consulta pública referente a validação de métodos analíticos, que irá substituir a RE 899/2003.
A resolução contém informações sobre validação de métodos analíticos de ensaios biológicos, imunológicos, de identificação, quantitativos para a determinação de impurezas, ensaios limite para o controle de impurezas, ensaios quantitativos para a determinação de insumos farmacêuticos em amostras de matérias-primas ou de medicamentos em todas as suas fases de produção.
Você pode consultá-la na íntegra aqui.
Como atender à RDC 166/2017?
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Software de validação de métodos
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Validação de métodos na prática
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