História do durômetro
O Durômetro é o equipamento desenvolvido para teste de dureza, um dispositivo puramente mecânico, foi introduzido em meados da década de 1930. A força é aplicada com uma rosca de parafuso e uma mola até que o comprimido se quebre e a dureza é lida a partir de uma escala deslizante graduada em incrementos de 0,5 kg.
Este equipamento foi substituído pelo chamado durômetro Strong-Cobb, introduzido por volta de 1950. A força de compressão é gerada agora por uma bomba de ar operada manualmente e a força de ruptura do comprimido foi medida num disco graduado em 30 unidades arbitrárias que foram designadas como Strong-Cobbs (SC). Os resultados dados pelo durômetro Strong-Cobb não eram consistentes com os do seu durômetro predecessor.
Os durômetros eletromecânicos foram posteriormente introduzidos e evoluíram para instrumentos de teste eletrônicos, como os produzidos pela Logan Instruments, o HDT-400L. Agora os equipamentos contêm um sistema de acionamento de motor para gerar a força para automatizar o procedimento de teste, detectando automaticamente a fratura do comprimido e exibindo a força em uma variedade de unidades. As medições podem ser impressas em uma impressora opcional.
Por que realizar o teste de dureza?
Comprimidos pouco duros podem se desintegrar, fraturar, lascar ou quebrar no seu armazenamento, transporte e manuseio antes do seu consumo. O monitoramento da dureza do comprimido é especialmente importante para medicamentos que possuem problemas reais ou potenciais de biodisponibilidade ou que tem perfis de dissolução sensíveis em função da força de compressão. Uma dureza aceitável é requerida e a dureza do comprimido é testada para controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento, além de ser muito comum esse teste na produção. Os instrumentos de teste devem fornecer resultados precisos e produzir esses resultados em unidades padrão. Idealmente, os resultados obtidos a partir de diferentes instrumentos do fabricante devem ser equivalentes.
Definições
A dureza do comprimido é definida como a força necessária para quebrar um comprimido em um teste de compressão diametral. Essa definição não é a mesma que a definição de dureza de um metal, por exemplo, onde se mede a capacidade de um metal de resistir ao risco, como no teste de dureza pela metodologia de Vickers. Para realizar este teste, um comprimido é colocado entre duas bigornas. É aplicada uma força de esmagamento e registrada a força necessária para a quebra do comprimido. A dureza também é conhecida como resistência à trituração de comprimidos.
Unidades de Medida
A unidade de medida utilizada nos durômetros voltados para a indústria farmacêutica e veterinária é geralmente Newtons (N), uma medida de força, mas outras unidades são também encontradas em metodologias mais antigas:
Newton (N) – O Newton é a unidade de força do SI e é a unidade que deve ser usada para testes de dureza de comprimidos. 9,807 Newtons = 1 quilograma.
Kilopound (kp) – Não deve ser confundido com uma libra, é uma unidade de força também chamada de kilograma-força. Ainda usado hoje em algumas aplicações, mas não reconhecido pelo sistema SI. 1 kilopond = 1 kgf.
Strong-Cobb (SC) – O Strong-Cobb é um legado das primeiras máquinas de teste de dureza de comprimidos (ver histórico), é uma unidade arbitrária, nunca reconhecida pelo sistema SI. 1,4 SC equivalem a cerca de 1 kg, embora este fator de conversão não tenha definição científica.
