Você quer saber como pode garantir que, nos cálculos de validação analítica da sua metodologia, o parâmetro de Especificidade seja comprovado estatisticamente? E se houver uma forma da especificidade não apenas sujeita a interpretações gráficas e configurações do software do seu HPLC?
Na sua validação analítica, a especificidade do seu método está sujeita a interpretações subjetivas?
Muitos matemáticos e estatísticos especializados em química analítica não aceitam somente a análise visual gráfica associada ao índice de pureza cromatográfica como resultado absoluto da especificidade de um método. Sabe por quê?
Erros de interpretação ou configuração de software podem ocorrer tanto na avaliação visual quanto na avaliação de pureza de pico. Isso é especialmente crítico na quantificação de impurezas e picos de baixa intensidade de sinal. Nesses casos, a avaliação visual e de pureza de pico são limitados.
Problemas na definição dos parâmetros de configuração e ajuste do software cromatográfico, especialmente limite de pureza e limite mínimo de absorbância (Purity and Abs Threshold), podem gerar resultados equivocados no cálculo de pureza de pico.
Software de Validação Analítica: ajuda necessária!
As ferramentas matemáticas e estatísticas disponíveis no módulo de Especificidade do software EffiValidation complementam a validação deste parâmetro, trazendo resultados reais sem risco de erro de interpretação e configuração do software cromatográfico.
Através de três avaliações matemáticas disponíveis no Effivalidation, ou a associações de algumas delas, é possível se obter 100% de certeza da especificidade analítica de um método. Essas ferramentas são:
- “Comparação de curvas de Calibração”
- “Comparação de resultados com um padrão”
- “Comparação de resultados com medições sem os interferentes”
Para esclarecer melhor como é simples o uso desse software, deixamos para você um vídeo tutorial ilustrativo sobre o módulo de Especificidade do software EffiValidation, veja abaixo:
Geramos para você um exemplo de um relatório de cálculo e avaliação estatística do EffiValidation para o parâmetro Especificidade.
Usamos a comparação de curvas de calibração (solução padrão sem interferentes x adição interferente 1 x adição interferente 2). Esse estudo, alternativamente, poderia ser feito com curvas de calibração da solução padrão x amostra controle sem ativo x amostra controle com ativo.
Economize recursos no desenvolvimento de metodologias
Agora que você conhece uma forma para comprovar, ainda na validação exploratória, que sua especificidade é realmente de 100%, você não precisa gastar recursos desnecessariamente levando uma metodologia não específica para a validação completa.
Além disso, você não precisa ter insegurança ao submeter sua documentação para avaliação da ANVISA, conforme critérios RDC 166/2017.
Por Eng. Marco Felix, cromatografista e diretor da DCtech e Zay Analytical13
Se você ainda faz os cálculos da sua validação numa planilha, terá dificuldades com documentos exigidos nessa nova RDC 166/2017. Conheça mais sobre o Effivalidation, um software de validação analítica que atente aos requisitos dos órgãos mundiais e ISO 17025.
